Prospecto TAMINEL

Composición
Cada comprimido recubierto amarillo (activo) contiene: Drospirenona 3.000 mg, Etinilestradiol 0.030 mg.
Farmacología
Mecanismo de acción. El efecto sinérgico del uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) desde el comienzo del ciclo ovárico, inhibe la secreción hipotalámica de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH). Este mecanismo interfiere con el eje hipotalámico - hipofisiario - gonadal y con la secreción de gonadotropinas. Específicamente, los progestágenos inhiben la liberación de la hormona luteinizante (LH), necesaria para la ovulación, y los estrógenos inhiben la liberación de la hormona folículo estimulante (FSH). Como resultado de estos cambios, generalmente se inhibe la ovulación. Otros efectos incluyen el retraso madurativo del endometrio y la inhibición de la licuefacción del moco cervical que se produce durante el periodo ovulatorio. Los anticonceptivos orales combinados (AOC) actúan inhibiendo a las gonadotrofinas. En estudios preclínicos de unión a los receptores demostró que la drospirenona, que es un análogo de la espironolactona, tiene gran afinidad por los receptores de progesterona y mineralocorticoides y menor afinidad (similar a la progesterona) por los receptores androgénicos. No se observó unión a los receptores estrogénicos. En dosis terapéuticas drospirenona también presenta propiedades antiandrógenas y leves propiedades mineralocorticoides. No presenta ningún efecto estrogénico, glucocorticoide ni antiglucocorticoide. Esto otorga a la drospirenona un perfil farmacológico muy similar al de la hormona biológica progesterona. De los estudios clínicos se deduce que las leves propiedades mineralocorticoides de drospirenona-etinilestradiol tienen un leve efecto natriurético. Propiedades farmacocinéticas. Absorción: Drospirenona: la drospirenona administrada por vía oral se absorbe rápida y totalmente. Luego de una administración oral se alcanzan concentraciones máximas del fármaco en suero de aproximadamente 37 ng/mL dentro de 1 a 2 horas. La simultánea ingestión de alimentos no influye sobre la biodisponibilidad. Etinilestradiol: Luego de la ingestión del etinilestradiol la absorción es rápida y completa. Después de la administración de 0,03 mg, se logra un valor máximo de concentración en el plasma de 100 mg/mL en 1 a 2 horas. El etinilestradiol sufre un efecto inactivador de primer paso en la mucosa intestinal y en el hígado. Distribución: Drospirenona: luego de la toma oral la distribución de la drospirenona en suero descienden en dos etapas caracterizadas por tiempos medios de 1,6 + / - 0,7 horas y 27,0 +/- 7,6 horas. Solo el 3% al 5% de las concentraciones totales de la drospirenona en suero están presentes en forma de esteroide libre y el 95-97% se une a la albúmina de forma no específica. La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticoides (CBG). El aumento de la SVG inducido por el etinilestradiol no afecta la unión de la drospirenona a las proteínas del suero. El volumen de distribución aparente de la drospirenona es de 3,7- 4,2 L/ Kg. Etinilestradiol: la vida media de eliminación es de 18 ± 4,7 horas. El etinilestradiol se distribuye uniéndose en gran medida de forma inespecífica a la albúmina sérica (aproximadamente el 98%) e induce un aumento de las concentraciones séricas de SVG. El volumen de distribución aparente calculado del etinilestradiol es de 2,8 - 8,6 L / Kg de peso corporal y se une aproximadamente en un 98% con proteínas del plasma. El etinilestradiol induce la síntesis de la globulina de SVG y la globulina CBG en el hígado. Durante el tratamiento con 0,03 mg de etinilestradiol la concentración en plasma de SVG aumenta de 70 a aproximadamente 350 nmol / L. El etinilestradiol pasa en cantidad reducida a la leche materna al 0,02 % de la dosis. Metabolismo: Drospirenona: La metabolización de la drospirenona es completa. En plasma, los principales metabolitos son la forma ácida de la drospirenona, que se genera por la apertura del anillo lactona, y el 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato; los dos se forman sin la intervención del sistema P450. Según datos in vitro, la drospirenona se metaboliza en menor medida por el citocromo P450 3A4. La tasa de eliminación del suero es de 1,2-1,5 mL / min / Kg. Etinilestradiol: Es metabolizado en el hígado por enzimas del complejo enzimático del citocromo P450. El etinilestradiol presenta un metabolismo que es sometido a conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol es metabolizado principalmente mediante hidroxilación aromática, pero con formación de diversos metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes como metabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato. Excreción: Drospirenona: La eliminación de la drospirenona se produce en dos fases de disminución sérica. La fase de eliminación final se caracteriza por una vida media de aproximadamente 31 h. La drospirenona no se excreta en forma inalterada y sus metabolitos se eliminan por bilis y orina en una proporción de 1,2 a 1,4. La vida media de excreción de los metabolitos por orina y heces es aproximadamente de 40 horas. Etinilestradiol: Se elimina con la orina y las heces como conjugados glucurónidos y sulfatos alcanzando, posteriormente, la circulación entero hepática. Se ha reportado una tasa de depuración que oscila entre 2,3 y 7,0 mL / min / Kg. Las concentraciones séricas de etinilestradiol disminuyen con una eliminación en dos fases, caracterizadas por vidas medias de 1 hora y 10 - 20 horas, respectivamente. El etinilestradiol no se elimina en forma intacta; la proporción de eliminación urinaria: biliar de los metabolitos del etinilestradiol es de 4:6. La vida media de excreción de los metabolitos es de 1 día aproximadamente.
Indicaciones
Anticonceptivo oral para evitar el embarazo.
Dosificación
Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora, con un poco de líquido. Los comprimidos se tomarán de forma continuada, un comprimido al día durante 28 días consecutivos. El envase posterior se empezará el día siguiente al último comprimido del último envase. La hemorragia por deprivación suele presentarse 2-3 días después de iniciar la toma de los comprimidos blancos (inertes) y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase. * Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior); los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). También se puede empezar en los días 2° - 5°, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. * Para sustituir a otro anticonceptivo oral combinado (AOC): - De 21 comprimidos: la mujer debe empezar a tomar el día siguiente al de la toma del último comprimido de su AOC anterior (día 22), o a más tardar el día siguiente al periodo de descanso usual de 7 días (día 29). - De 28 comprimidos: la mujer debe empezar a tomar el día siguiente al periodo en que tomaba los comprimidos inertes (día 29) o al día siguiente de la toma del último comprimido activo de su AOC anterior (día 22). * Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o un dispositivo intrauterino (DIU) de liberación de progestágeno: la mujer puede sustituir la minipíldora cualquier día (si se trata de un implante o de un DIU, el mismo día de su retiro; (si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que utilice un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. * Tras un aborto el primer trimestre: La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales. * Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre: para mujeres lactantes véase Embarazo y Lactancia. Se aconsejara a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21° a 28° después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer periodo menstrual. Conducta a seguir si se olvida un comprimido: los comprimidos blancos (inertes) olvidados pueden obviarse. No obstante, deben eliminarse del envase para evitar la prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos (inertes). La siguiente recomendación solo se refiere al olvido de los comprimidos amarillos (activos): la protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar el comprimido en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando los siguientes comprimidos a las horas habituales. Si la toma de un comprimido se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida, la conducta a seguir en caso de olvido es: * Semana 1: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca este de la fase de toma de comprimidos blancos (inertes), mayor es el riesgo de un embarazo. * Semana 2: la mujer de be tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A paritir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado los comprimidos correctamente, no necesitara tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así, o si ha olvidado tomar más de 1 comprimido, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días. * Semana 3: el riesgo de una reducción de la seguridad anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía de la siguiente fase de comprimidos blancos (inertes). No obstante, tanto el esquema de toma de comprimidos, aun se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitara adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las dos opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes. 1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 comprimidos a la vez. A partir de ahí seguirá tomando los comprimidos a su hora habitual hasta terminar los comprimidos amarillos (activos). Se deben descartar los 7 comprimidos blancos (inertes). Debe empezar el siguiente inmediatamente. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación hasta que termine la sección de comprimidos amarillos (activos). 2. Se le puede aconsejar también que deje de tomar los comprimidos del envase actual. Debe completar el intervalo de 7 días tomando los comprimidos blancos (inertes), y luego continuar inmediatamente con el siguiente envase. Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presenta hemorragia por deprivación en la fase de comprimidos blancos (inertes), debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo. En caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido activo, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de comprimidos que se recogen en la sección conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, tomara el comprimido o comprimidos extra que necesite de otro envase. Como cambiar periodos o como retrasar un periodo: Para retrasar un periodo, la mujer debe empezar el siguiente envase sin tomar los comprimidos blancos (inertes) del envase actual. Puede mantener esta situación tanto tiempo como desee hasta el final de los comprimidos amarillos (activos) del segundo envase. Durante ese periodo, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. La toma regular se reanuda después de la fase de comprimidos blancos (inertes). Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, debe acortar la siguiente fase de comprimidos blancos (inertes) tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riego de que no tenga una hemorragia por deprivacion y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo).
Contraindicaciones
Las combinaciones de anticonceptivos orales no deben administrarse en las circunstancias indicadas a continuación: Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar actual o previa. - trombosis arteriales anteriores o exitentes. - accidente cerebrovascular. Infarto de miocardio o transtornos-presencia de factores de riesgo de trombosis arterial. - diabetes mellitus con compromiso vascular - hipertonía grave. - transtornos importantes del metabolismo lipídico. -predisposición hereditaria o adquirida para trombosis venosa o arteriales. - transtornos de la coagulación. Insuficiancia renal o disfunción renal. Insuficiencia adrenal - afección hepática severa existente o anterior. - migraña con síntomas neurológicos focales. - tumores hepáticos existentes o anteriores benignos o malignos. -patologías malignas conocidas o sospechadas de los órganos genitales o de las glándulas mamarias, si son influenciadas por hormonas sexuales.- hemorragias vaginales no habituales de origen no diagnosticado. - ictericia colestácica del embarazo o ante presencia o antecedentes de pancretitis si se asocia con hipertrigliceridemia importante. Antecedentes de ictericia previa a la utilización de anticonceptivos orales combinados. Hipersensibilidad frente a uno de los principios activos o excipientes contenidos en el producto. Si alguno de estos trastornos presentará por primera vez durante la toma de este anticonceptivo combinado, debe discontinuarse inmediatamente el mismo y comunicarse en forma inmediata con el médico.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de AOC se citan en Advertencias. Se han comunicado los siguientes efectos secundarios: Frecuencia de efectos secundarios: Comunes: > 1/100. Infrecuentes: < 1/10031/1.000. Raros: < 1/1.000. Sistema inmune: Raros. Asma. Sistema endocrino: Comunes: Alteración de la menstruación, hemorragias irregulares, mamas sensibles; Raros: Secreción por pezón. Sistema nervioso: Comunes: Cefaleas, depresión; Infrecuentes: Modificaciones de la libido. Auditivos: Raros: Hipoacusia. Sistema circulatorio: Comunes: Cefaleas; Infrecuentes: Hipertensión, hipotensión; Raros: Tromboembolia. Sistema gastrointestinal: Comunes: Malestar, náuseas. Piel y sistema cutáneo: Raros: Acné, eccema, prurito. Organos urogenitales: Comunes: Leucorrea, candidiasis vaginal; Infrecuentes: Vaginitis. Generales: Raros: Retención de líquidos, modificaciones en el peso corporal. Se informaron los siguientes efectos secundarios en usuarias de AOC (ver más información en Advertencias). Alteraciones tromboembólicas venosas, alteraciones tromboembólicas arteriales, elevación de la presión arterial, tumores hepáticos, cloasma, aparición o agravamiento de estados en los cuales no se ha establecido con seguridad una relación de éstos con el uso de los AOC: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, cefaleas, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gravídico, corea de Sydenham, ictericia colestásica. La frecuencia de cáncer de mama diagnosticado es algo mayor en usuarias de los AOC. Dado que esta patología es poco frecuente en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño comparado con el riesgo total de contraer cáncer de mama. No se conoce la relación con el uso de los AOC (ver más información en Advertencias).
Precauciones
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el virus de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC es necesario obtener historia clínica y examen físico completo, guiado por las contraindicaciones y advertencias, y estos deben repetirse periódicamente. También es importante la evaluación médica periódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (ataque sistémico transitorio, etc.) o factores de riesgo (antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) por primera vez durante el empleo de los AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones debe basarse en las recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe presentarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical. Trastornos del estado de ánimo. Los pacientes con antecedentes de depresión deben ser monitoreadas en forma estrecha. Discontinuar el tratamiento si se observan recaídas o recurrencias severas del cuadro depresivo. Lentes de contacto. Las pacientes que usan lentes de contacto y desarrollan trastornos visuales o intolerancia a las lentes deben ser evaluadas por un oftalmólogo. Retención hidrosalina. Los AOC pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Los AOC deben ser prescritos con precaución y monitoreo estrecho en pacientes con patologías que pudiesen agravarse por la retención hidrosalina. Carcinogénesis, mutagénesis y trastorno de la fertilidad. En estudios de carcinogenecidad oral de 24 meses de duración, en ratones, con dosis de 10 mg / kg / día de drospirenona solo ó de 1 + 0.01, 3 + 0.03 y 10 +0.1 mg/kg/día de drospirenona y etinilestradiol, existió un incremento en la incidencia de carcinomas de las glándulas de Harder en el grupo que recibió l dosis más alta de drospirenona sola. En un estudio similar en ratas con dosis de 10 mg / kg / día de drospirenona ó de 0.3 + 0.003, 3 + 0.03 y 10 + 0.1 mg/kg/día de drospirenona y etinilestradiol, existe un incremento en la incidencia de feocromocitoma benignos y malignos en el grupo que recibió altas dosis de drospirenona. La drospirenona no fue mutagénica en pruebas in vitro e in vivo. Embarazo y lactancia. TAMINEL no está indicado durante el embarazo. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con TAMINEL deberá interrumpirse su administración. Los datos disponibles sobre su uso durante el embarazo son muy limitados para extraer conclusiones sobre los efectos negativos sobre el embarazo, la salud del feto o la del recién nacido. Todavía no se dispone de datos epidemiológicos relevantes. La lactancia puede resultar afectada por los AOC hasta tanto la madre no haya suspendido completamente la lactación. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden eliminar por la leche. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. No se han observado efectos.
Advertencias
Ante una situación de riesgo hay que evaluar la relación riesgo / beneficio del uso de AOC para cada mujer en particular antes de que decida empezar a usarlos. En caso de aparición, agravamiento, o exacerbación de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si se debe interrumpir el empleo del AOC. Trastornos circulatorios: estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de AOC y un riesgo incrementado de enfermedades trombóticas y tromboenbólicas arteriales y venosas, como infarto del miocardio, accidente cerebro vascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos eventos ocurren raramente. Durante el empleo de todos los AOC, puede aparecer tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como una trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. La incidencia aproximada de TEV en usuarias de AOC con estrógenos a dosis bajas (0,05 mg de etinilestradiol) es de hasta 4 por 10.000 mujeres / año, frente a 0,5 - 3 por 10.000 mujeres / año en las mujeres no usuarias de AOC la incidencia de TEV asociada al embarazo es de 6 por 10.000 mujeres embarazadas / año. Se han comunicado casos extremadamente infrecuentes de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ej. En venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No existe un consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de AOC. Los síntomas de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular pueden ser: dolor y/ o inflamación en una sola pierna; dolor toráxico intenso súbito, el cual se puede irradiar al brazo izquierdo o no; disnea repentina; tos de inicio repentino; abdomen agudo; cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida súbita de la visión, parcial o completa; diplopía; alteraciones del habla o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina aun lado o una parte del cuerpo y trastornos motores. El riesgo de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con los siguientes factores: Edad, tabaquismo (con un consumo importante y a mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (por ej.: tromboembolismo venoso o arterial en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predispocisión, la mujer debe remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier AOC; obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg / m2); dislipoproteinemia; hipertensión; migraña; valvulopatía cardiaca; fibrilación auricular; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de AOC (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboenbolismo venoso. Es preciso tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (ver más información en Embarazo y lactancia). Otras causas médicas que se han asociado a eventos circulatorios adversos son: diabetes mellitas, lupus eritematoso sistémico, síndrome uremicohemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo de la suspensión inmediata de los AOC. Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición a la trombosis arterial o venosa incluyen la resistencia de la proteína C activada (PCA), la hiperhomocisteinemia, la deficiencia de antitrombina III, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S, los anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar la relación riesgo / beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el asociado al uso de AOC de dosis bajas (0.05mg de etinilestradiol). Tumores: en algunos estudios epidemiológicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervical en usuarias de AOC a largo plazo, pero sigue debatiéndose hasta qué punto este hallazgo es atribuible a los efectos de la conducta sexual que pueden inducir error y a otros factores, como el papiloma virus humano (HPV). Según un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR= 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente es el curso de los 10 años siguientes a la suspensión de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre causalidad. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en usuarias de AOC, a los efectos biológico de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En usuarias de AOC se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y más raramente aún malignos, que en casos aislados han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la vida del paciente. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial de mujeres que toman AOC y presenta dolor abdominal superior intenso, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal. Otras advertencias: en pacientes con insuficiencia renal puede verse limitada la capacidad de excreción de potasio. En un estudio clínico, la ingestión de drospirenona no mostró efecto sobre efecto la concentración de potasio serico en pacientes con alteración renal leve o moderada. Solo cabe suponer un riesgo teórico de hiperpotasemia en pacientes cuyo nivel de potasio serico antes del tratamiento se encuentre en límite superior del intervalo de referencia, y que además utilicen fármacos ahorradores de potasio. Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres que toman AOC, son raros los casos de relevancia clínica. El efecto antimineralocorticoide de la drospirenona puede contrarrestar el aumento de la presión arterial inducido por el etinilestradiol observado en mujeres normotensas que emplean otros anticonceptivos orales combinados. No obstante, si aparece una hipertensión clínicamente significativa y sostenida cuando se usan AOC, es prudente que el médico retire el AOC para tratar la hipertensión. Cuando lo considere apropiado puede reiniciar el AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores de presión normales. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación se ha informado que las siguientes entidades ocurren o empeoran con el embarazo y con el uso de AOC: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; Porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico - hemolítico; corea de Sydenhan; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otoesclerosis. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de una ictericia colestásica que haya presentado por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que emplean AOC de dosis bajas (que contengan 0,05 mg de etinelestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas que tomen AOC deben ser observadas cuidadosamente. Se ha asociado al empleo de AOC con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras tomen AOC. Disminución de la eficacia: la eficacia de los AOC puede disminuir si la mujer olvida tomar los comprimidos durante la toma de los comprimidos amarillos (activos) o si toma medicación concomitante como cientos antibióticos. Reducción del control de los ciclos: todos los AOC pueden dar lugar a hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por disrupción). Especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente, la evaluación de cualquier hemorragia irregular solo tendrá sentido tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos que antes eran regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas medidas diagnosticadas apropiadas para excluir trastornos malignos o embarazo. Estas pueden incluir el legrado. Si ha tomado el AOC siguiendo las instrucciones que se describen en la sección posología y forma de administración es improbable que la mujer está embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el AOC siguiendo estas instrucciones antes de la primera hemorragia por deprivación que falta o si no se presentan dos hemorragias por deprivación de manera consecutiva, se debe descartar un embarazo antes de seguir usando AOC.
Interacciones
Interacciones farmacológicas: Efectos de otras drogas sobre los AOC: las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragia por disrupción y/o falla del anticonceptivo oral. Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura. Metabolismo hepático: pueden presentarse interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, lo que produce un aumento de la depuración de las hormonas sexuales (Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y productos que contengan Hypericum perforatum - hierba de San Juan). Interferencia con la circulación entero hepática: en algunos informes clínicos se sugiere que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran algunos antibióticos, los cuales pueden reducir las concentraciones de etinilestradiol (p. ej. Penicilinas y tetraciclinas). Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. Con los fármacos inductores de las enzimas microsomales, el método de barrera debe utilizarse durante el periodo de administración concomitante del fármaco y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres tratadas con antibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar el método de barrera hasta 7 días después de su suspensión. Si el periodo durante el que se utiliza el método de barreara dura más que el de los comprimidos amarillos (activos) del envase de AOC, se omitirán los comprimidos blancos (inertes) y se empezará el siguiente envase del AOC. Los principales metabolitos de la drospirenona en plasma humano se generan sin la participacion del sistema del citocromo P450. Por consiguiente es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten el metabolismo de la drospirenona. Otro grupo de drogas, como el ácido ascórbico y el paracetamol, pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de algunos estrógenos sintéticos, posiblemente inhibiendo su conjugación. La coadministración de atorvastatina y AOC aumenta los valores del área bajo la curva de la noretindrona y del etinilestradiol en aproximadamente, un 30 % y un 20% respectivamente. Efecto de los AOC sobre otras drogas: los AOC que contienen etinilestradiol pueden inhibir el metabolismo de otras drogas. Se ha informado sobre un aumento en las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina, prednisolona.
Conservación
Almacenar en lugar seco a no más de 25° C. Mantener fuera del alcance de los niños. No use este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Sobredosificación
Serios efectos han sido relatados después de la ingestión de grandes dosis de otros anticonceptivos orales por jóvenes. La sobredosificación puede causar náuseas y sangrado en mujeres y puede aumentar los niveles de potasio en sangre o disminuir los niveles de sodio en sangre, que podría ser peligroso. En caso de sobredosificación, acercarse al lugar de urgencia más cercano.
Presentación
Blíster pack conteniendo 28 comprimidos recubiertos. (21 comprimidos amarillos activos + 7 comprimidos blancos inertes).

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