Prospecto LANTUS

Composición
Cada mililitro de solución inyectable (en cartucho y aplicador desechable) contiene: Insulina glargina: 3,6378 mg (equivalentes a 100 U de insulina recombinante humana). Excipientes: ácido clorhídrico 0,500 mg; cloruro de zinc 0,0626 mg; hidróxido de sodio 0,100 mg; m-cresol 2,7 mg; glicerol 85% 20 mg; agua para inyectables 976,9996 mg. Cada mililitro de solución inyectable en frasco-ampolla contiene: Insulina glargina: 3,637 mg (equivalentes a 100 U de insulina recombinante humana). Excipientes: ácido clorhídrico concentrado 0,500 mg; cloruro de zinc 0,0626 mg; hidróxido de sodio 0,100 mg; m-cresol 2,7 mg; polisorbato 20: 0,0200 mg; Glicerol 85% 20,0 mg; agua para inyectables 976,9996 mg.
Indicaciones
Tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 o pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que requieren insulina basal (de acción prolongada) para el control de la hiperglicemia.
Dosificación
Insulina glargina es un nuevo análogo de insulina humana recombinante, equipotente a la insulina humana. Presenta un perfil hipoglicemiante sin picos y con una duración prolongada de la acción. Lantus® se administra por vía subcutánea una vez al día. Puede ser administrada a cualquier hora del día, sin embargo siempre a la misma hora. Los niveles glicémicos deseados así como las dosis y los intervalos de las medicaciones antidiabéticas deben determinarse y ajustarse individualmente. Pueden ser necesarios ajustes de dosis, por ejemplo si cambian el peso o el estilo de vida del paciente, si se modifican los intervalos de dosificación o si surgen otras circunstancias que puedan aumentar la susceptibilidad a la hipo e hiperglicemia. Cualquier cambio en la dosificación de insulina debe realizarse con cautela y sólo bajo supervisión médica. Lantus® no está indicada para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. En este caso debería preferirse una insulina intravenosa de acción corta. En los regímenes basales de inyección en bolo, normalmente un 40 a 60% de la dosis diaria se administra como insulina glargina para cubrir las necesidades basales de insulina. En un estudio clínico con pacientes diabéticos tipo 2 tratados con agentes antidiabéticos orales, el tratamiento combinado se inició con una dosis de 10 UI de insulina glargina una vez al día y se ajustó luego individualmente el régimen de tratamiento. Se recomienda el control de la glucosa sanguínea en todos los pacientes con diabetes. Uso pediátrico: Lantus® puede ser administrado en niños desde los 6 años de edad. No ha sido estudiada la administración en niños menores de 6 años. Uso en personas mayores: Para evitar reacciones hipoglicémicas, se recomienda ser moderado al establecer la dosificación inicial, los incrementos de dosis y la dosis de mantenimiento en personas mayores con diabetes. Cambio desde otra insulina a Lantus®: Cuando se pasa de un régimen de tratamiento con una insulina de acción intermedia o con otra de acción prolongada a un régimen con Lantus® es posible que deban ajustarse la cantidad y los intervalos de administración de una insulina de acción corta o de un análogo de insulina de acción rápida o de la dosis de cualquier medicamento antidiabético oral. En estudios clínicos, cuando los pacientes se transfirieron de un régimen de administración una vez al día de insulina NPH o insulina ultralenta a Insulina glargina humana recombinante una vez al día, en general no se modificó la dosis inicial (es decir, cantidad de Unidades Internacionales - UI - de Lantus® por día equivalente a UI de insulina NPH). En estudios en los que los pacientes se transfirieron de insulina NPH dos veces al día a Insulina glargina humana recombinante una vez al día antes de acostarse, la dosis inicial (UI) se redujo normalmente en aprox. 20% (en comparación con la cantidad diaria de UI de insulina NPH) en la primera semana de tratamiento y luego se ajustó sobre la base de la respuesta del paciente. Se recomienda un programa de estricto monitoreo metabólico bajo supervisión médica durante la transferencia y en las primeras semanas posteriores a esta. Al igual que con todos los análogos de insulina, esto es particularmente aplicable a pacientes que -debido a anticuerpos a la insulina humana - requieren dosis elevadas de insulina y cuya respuesta a ella puede experimentar una notable mejoría con insulina glargina. Al mejorar el control metabólico y dada la mayor sensibilidad a la insulina resultante (reducción de las necesidades de insulina), pueden tornarse necesarios mayores ajustes de las dosis de Insulina glargina humana recombinante y otras insulinas o fármacos antidiabéticos orales del régimen. Administración: Revisar antes de usar. Sólo debe utilizarse si la solución es límpida e incolora, sin partículas visibles y si su consistencia es acuosa. Lantus® es una solución límpida, no una suspensión. Como tal, no requiere resuspensión antes de su uso. Lantus® se administra mediante inyección en el tejido subcutáneo. Lantus® no está destinado a la administración intravenosa. La duración prolongada de la actividad de insulina glargina depende de su inyección en el espacio subcutáneo. La administración intravenosa de la dosis subcutánea habitual puede provocar hipoglicemia severa. Al igual que con todas las insulinas, los lugares de inyección dentro de una misma zona (abdomen, muslo o región deltoidea) deben rotarse entre una aplicación y otra. No existen diferencias de absorción de Lantus® entre las zonas de inyección subcutánea abdominal, deltoidea o glútea. Al igual que en todas las insulinas, la velocidad de absorción y, en consecuencia, el inicio y la duración de la acción pueden verse afectados por el ejercicio y otras variables. Para el cartucho solamente: si el aplicador funciona mal, Lantus® puede extraerse del cartucho con una jeringa (apta para una insulina de 100 UI/ml) e inyectarse. Las jeringas no deben contener ningún otro producto medicinal ni residuo. Para aplicador Solostar® y OptiSet®: consultar Instrucciones de uso. Mezcla, dilución: Lantus® no debe mezclarse con ninguna otra insulina. La mezcla puede modificar el perfil de tiempo/acción de Insulina glargina humana recombinante y provocar precipitación. Lantus® no debe diluirse. Su dilución puede modificar el perfil de tiempo /acción de Lantus®.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad conocida a insulina glargina o a cualquiera de los excipientes.
Reacciones adversas
Hipoglicemia: Puede presentarse hipoglicemia, en general la reacción adversa más frecuente del tratamiento insulínico, cuando la dosis de insulina es demasiado elevada en relación con el requerimiento insulínico. Al igual que con todas las insulinas, los ataques hipoglicémicos severos, especialmente cuando son recurrentes, pueden provocar daño neurológico. Los episodios hipoglicémicos prolongados o severos pueden poner en riesgo la vida. En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia son precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica. En general, cuanto mayor y más rápida es la reducción de la glicemia, tanto más pronunciado es el fenómeno de la contrarregulación y sus síntomas. Ojos: Un cambio pronunciado en el control glicémico puede provocar deterioro transitorio de la visión, debido a una alteración temporaria en la turgencia y el índice de refracción del cristalino. Un mejor control glicémico de largo plazo reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, al igual que en todos los regímenes insulínicos, la intensificación del tratamiento insulínico con una abrupta mejoría del control glicémico puede estar asociada con un agravamiento transitorio de la retinopatía diabética. En pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se los trata con fotocoagulación, los episodios hipoglicémicos severos pueden provocar amaurosis transitoria. Lipodistrofia: Al igual que con cualquier tratamiento insulínico, puede presentarse lipodistrofia en el lugar de inyección y retardar la absorción de insulina. En estudios clínicos, se observó lipohipertrofia en 1 a 2% de los pacientes tratados con regímenes que incluían insulina glargina, mientras que la lipoatrofia fue muy poco frecuente. Una rotación continua del lugar de inyección dentro de una zona dada puede contribuir a reducir o prevenir estas reacciones. Reacciones en el lugar de inyección y reacciones alérgicas: En estudios clínicos, con regímenes que incluían Lantus®, se observaron reacciones en el lugar de la inyección en 3 a 4% de los pacientes. Al igual que con cualquier tratamiento insulínico, dichas reacciones incluyen enrojecimiento, dolor, picazón, urticaria, hinchazón e inflamación. La mayoría de las reacciones menores a la insulina suele resolverse en el término de unos pocos días a unas pocas semanas. Las reacciones alérgicas de tipo inmediato son muy poco frecuentes. Tales reacciones a la insulina (inclusive insulina glargina) o a los excipientes pueden, por ejemplo, estar asociadas con reacciones cutáneas, angioedema, broncoespasmo e hipotensión y shock, y pueden poner en riesgo la vida. Otras reacciones: La administración de insulina puede dar lugar a la formación de anticuerpos a la insulina. En estudios clínicos, se observaron anticuerpos que presentaban una reacción cruzada con la insulina humana y la insulina glargina con incidencias similares en los grupos tratados con NPH y con Lantus®. En casos aislados, la presencia de dichos anticuerpos puede requerir un ajuste de la dosis de insulina a fin de corregir una tendencia a la hiperglicemia o a la hipoglicemia. La insulina puede provocar, en casos muy poco frecuentes, retención de sodio y edema, especialmente cuando un mal control metabólico previo experimenta una mejoría debido a la intensificación del tratamiento insulínico.
Precauciones
Generales: La insulinoterapia requiere generalmente la capacidad de manejar correctamente la diabetes por uno mismo. Esto incluye el monitoreo de la glicemia, una técnica de inyección apropiada y el manejo de la hipoglicemia e hiperglicemia. Debe instruirse a los pacientes sobre las medidas a adoptar en dichos casos. Además, debe instruirse a los pacientes en el manejo de situaciones especiales, tales como una dosis de insulina insuficiente u omitida, la administración accidental de una dosis mayor de insulina, un consumo insuficiente de alimentos o el hecho de saltarse comidas. El grado de participación del paciente en el manejo de su diabetes es variable y generalmente es determinado por el médico. El tratamiento insulínico requiere un estado de alerta constante a la posibilidad de hiperglicemia e hipoglicemia. Los pacientes y sus relaciones cercanas deben conocer las medidas a adoptar en presencia de hiperglicemia o hipoglicemia o cuando se sospeche alguna de ellas, y deben saber cuándo informar a un médico. En caso de control insuficiente de la glicemia o de una tendencia a episodios de hiperglicemia o hipoglicemia, antes de considerar un ajuste de la dosis, debe investigarse el cumplimiento del paciente con el régimen insulínico prescrito, los lugares de inyección y las técnicas de inyección adecuadas, el manipuleo de dispositivos de inyección y demás factores relevantes. Hipoglicemia: El momento en el que se presenta una hipoglicemia depende del perfil de acción de las insulinas usadas y puede, por ende, modificarse cuando se cambia el régimen de tratamiento. Al igual que con todas las insulinas, debe actuarse con especial precaución y es aconsejable una intensificación del monitoreo glicémico, en pacientes en los cuales las secuelas de los episodios hipoglicémicos podrían revestir particular relevancia clínica. Este sería el caso, por ejemplo, de pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglicemia) así como de pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se los trata con fotocoagulación (riesgo de amaurosis transitoria como consecuencia de hipoglicemia). En un estudio clínico, los síntomas de hipoglicemia o las respuestas hormonales contrarregulatorias fueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, ambas en voluntarios sanos y pacientes con diabetes tipo 1. Sin embargo, en determinadas circunstancias - al igual que con todos las insulinas - los síntomas de aviso de la hipoglicemia pueden cambiar, ser menos pronunciados o desaparecer, por ejemplo: cuando el control glicémico presenta una notable mejoría. Cuando la hipoglicemia se desarrolla gradualmente. En pacientes de edad avanzada. En presencia de una neuropatía autónoma. En pacientes con una larga historia de diabetes. En pacientes que padecen una enfermedad psiquiátrica. En pacientes tratados concomitantemente con determinadas drogas (ver Interacciones). Dichas situaciones pueden dar lugar a hipoglicemia severa (y eventualmente, pérdida del conocimiento) antes de que el paciente tome conciencia de la hipoglicemia. El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retardar la recuperación en caso de hipoglicemia. Cuando se advierten valores normales o reducidos de hemoglobina glicosilada, debe considerarse la posibilidad de episodios recurrentes, no reconocidos (especialmente nocturnos), de hipoglicemia. El cumplimiento del paciente con el régimen de dosificación y el régimen dietario, la correcta administración de insulina y el conocimiento de los síntomas de hipoglicemia son esenciales para reducir el riesgo de hipoglicemia. Entre los factores que aumentan la susceptibilidad a la hipoglicemia, que requieren un monitoreo particularmente estricto y que pueden hacer necesario un ajuste de la dosis figuran: cambio en la zona de inyección, aumento de la sensibilidad a la insulina (p. ej. por eliminación de factores de estrés), actividad física desacostumbrada, más intensa o prolongada, enfermedad intercurrente (p. ej., vómitos, diarrea), consumo inadecuado de alimentos, consumo de alcohol, determinados trastornos endócrinos no compensados y tratamiento concomitante con determinados medicamentos. En pacientes con deterioro renal, las necesidades de insulina pueden estar disminuidas debido a la reducción del metabolismo insulínico. En las personas de edad avanzada, el progresivo deterioro de la función renal puede provocar una reducción constante de las necesidades de insulina. En pacientes con deterioro hepático severo, las necesidades de insulina pueden disminuir debido a la reducida capacidad de gluconeogénesis y a la reducción del metabolismo insulínico. En general, la hipoglicemia puede corregirse mediante la ingestión inmediata de carbohidratos. Para que pueda llevarse a cabo inmediatamente la acción correctiva, los pacientes deben llevar siempre consigo, como mínimo, 20 gramos de carbohidratos. Enfermedad intercurrente: Toda enfermedad intercurrente requiere una intensificación del monitoreo metabólico. En muchos casos, están indicados los análisis de orina para la determinación de cuerpos cetónicos y con frecuencia es necesario un ajuste de la dosis de insulina. El requerimiento insulínico está, a menudo, incrementado. En pacientes con diabetes tipo 1, debe mantenerse el suministro de carbohidratos aun cuando los pacientes sólo estén en condiciones de comer poco o ningún alimento o vomiten, etc.; en los pacientes con diabetes tipo 1 nunca debe suprimirse totalmente la insulina. Conducción de vehículos o realización de tareas riesgosas: El poder de concentración y reacción del paciente puede deteriorarse como consecuencia, por ejemplo, de hipoglicemia o hiperglicemia o, por ejemplo, como consecuencia del deterioro de la visión. Esto puede constituir un riesgo en situaciones en las que estas habilidades revisten particular importancia (por ej., para conducir un vehículo u operar maquinaria). Debe aconsejarse a los pacientes para que tomen precauciones a fin de evitar la hipoglicemia mientras conducen. Esto reviste particular importancia en los pacientes cuya toma de conciencia de los síntomas de aviso de la hipoglicemia es reducida o inexistente o en aquellos que presentan frecuentes episodios de hipoglicemia. En estas circunstancias debería considerarse la conveniencia de conducir.
Interacciones
Una serie de sustancias afectan el metabolismo de la glucosa y pueden hacer necesarios ajustes de la dosis de insulina y un monitoreo particularmente estricto. Los que siguen son ejemplos de sustancias que pueden incrementar el efecto hipoglicemiante y la susceptibilidad a la hipoglicemia: antidiabéticos orales, inhibidores de la ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la MAO, pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfamídicos. Los que siguen son ejemplos de sustancias que pueden reducir el efecto hipoglicemiante: corticoesteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpaticomiméticos (tales como epinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagón, isoniazida, derivados de fenotiazina, somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos (p. ej., en anticonceptivos orales), inhibidores de proteasa y medicamentos antipsicóticos atípicos (ej. olanzapina y clozapina). Los betabloqueadores, la clonidina, las sales de litio y el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglicemiante de la insulina. La pentamidina puede provocar hipoglicemia, la que en ocasiones puede estar seguida de hiperglicemia. Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos tales como betabloqueadores, clonidina, guanetidina y reserpina, pueden reducirse o desaparecer los signos de contrarregulación adrenérgica. Embarazo: No existen estudios clínicos bien controlados del uso de Lantus® en mujeres embarazadas. Los estudios en animales, con dosis de 6 a 40 veces las dosis humanas, no sugieren efectos perjudiciales directos sobre el embarazo. Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gestacional mantengan un buen control metabólico durante el embarazo. Las necesidades de insulina pueden reducirse durante el primer trimestre y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestres. Inmediatamente después del parto, las necesidades de insulina declinan rápidamente. Un cuidadoso monitoreo del control glicémico es esencial en estas pacientes. Las pacientes diabéticas deben informar a su médico si están embarazadas o si tienen la intención de quedar embarazadas. Lactancia: Las mujeres que amamantan pueden requerir ajustes en la dosis de insulina y la dieta. Empleo en insuficientes hepáticos o renales: Ver Precauciones.
Conservación
Conservar entre +2°C y +8°C (ej. en el refrigerador). Proteger de la luz. No congelar, si se congelara se deberá eliminar. No colocar cerca del congelador o de un envase congelado. El frasco-ampolla, el cartucho y el aplicador prellenado SoloStar® y OptiSet® pueden mantenerse sin refrigerar y usarse hasta 28 días de retirados de la heladera, alejados del calor y la luz directos, siempre que la temperatura no supere los 30°C. Una vez colocado el cartucho, el aplicador OptiPen® no debe guardarse en la heladera. Revisar antes de usar. Sólo debe utilizarse si la solución es límpida e incolora, sin partículas visibles y si su consistencia es acuosa. Aplicador prellenado desechable SoloStar® y OptiSet®: no compartirlo. No reutilizar. Descartar una vez agotado. Mantener fuera del alcance de los niños.
Sobredosificación
Síntomas: Un exceso de insulina en relación con la ingestión de alimento, el gasto de energía o ambos, puede dar lugar a una hipoglicemia severa y a veces prolongada, con riesgo para la vida. Tratamiento: Los episodios leves de hipoglicemia pueden tratarse normalmente con carbohidratos orales. Pueden requerirse ajustes en las dosis de medicamentos, en el patrón de comidas o en la actividad física. Los episodios más severos, que culminan en coma, convulsiones o deterioro neurológico pueden tratarse con glucagón intramuscular/subcutáneo o glucosa intravenosa concentrada. Puede ser necesaria una observación e ingestión sostenida de carbohidratos porque es posible que la hipoglicemia se repita después de una aparente recuperación clínica. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología.
Presentación
Lapicera prellenada descartable SoloStar® con 3 ml. Cartucho con 3 ml para uso con aplicador de insulinas. Frasco-ampolla con 10 ml.

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