Prospecto DAHLIA - ITF

Composición
Cada comprimido recubierto de color amarillo contiene: drospirenona 3,000mg, etinilestradiol 0,030mg. Excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo, metanol, diclorometano, Opadry YS-1-7006, agua purificada. Cada comprimido recubierto de color rojo contiene: excipientes: almidón de maíz, edetato cálcico disódico, povidona, lactosa monohidrato, color rojo FD&C N°40, estearato de magnesio, alcohol etílico, Opadry YS-1-7006, Opadry YS-1-15506, agua purificada.
Indicaciones
Prevención del embarazo.
Forma de administración
El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: para lograr la mayor eficacia anticonceptiva, DAHLIA debe ser tomada siguiendo exactamente estas instrucciones a intervalos no mayores de 24 horas. DAHLIA se administra tomando 1 comprimido por día preferentemente en la noche, continuadamente durante 28 días (un comprimido amarillo los primeros 21 días y un comprimido rojo los 7 días restantes) sin descanso entre 2 envases. Iniciar el tratamiento con el comprimido amarillo ubicado en el espacio marcado en el N° 1 (el primer comprimido amarillo se debe tomar el primer día de la menstruación correspondiente al primer sangrado) continuar las tomas de un comprimido amarillo por día, siguiendo el orden numérico, de tal forma que los últimos comprimidos del ciclo siempre sean los 7 comprimidos rojos. La menstruación ocurrirá durante la ingesta de los 7 comprimidos rojos. Si se desea continuar el tratamiento, al día siguiente de la toma del último comprimido rojo iniciar un nuevo envase con la toma del primer comprimido amarillo. Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos amarillos y recién una vez finalizados éstos, tomar los comprimidos rojos. Con el esquema propuesto se deberá tomar todos los días sin descanso, un comprimido por el tiempo que se desee mantener la anticoncepción. Si se inicia el tratamiento con DAHLIA cambiando de otro anticonceptivo oral se debe tomar el primer comprimido amarillo luego de un período de descanso de 7 días si el anticonceptivo oral anterior era de 21 comprimidos. Con un descanso de 6 si el envase era de 22 comprimidos y sin intervalos si el envase anterior era de 28 comprimidos. En caso de ausencia de menstruación durante los 6 o 7 días luego de finalizado el envase del anticonceptivo anterior, consultar al médico a efectos de controlar la ausencia de embarazo, antes de comenzar el tratamiento con DAHLIA. Olvido de la toma: el olvido en la toma de un comprimido expone al riesgo de embarazo. Si el olvido en la toma se constata antes de las 12 horas siguientes a la hora habitual de la toma, tomar inmediatamente el comprimido olvidado y continuar el tratamiento normalmente tomando el comprimido siguiente ese día a la hora habitual. Si el olvido es constatado más de 12 horas después de la hora habitual de la toma existe riesgo de embarazo. En ese caso tomar inmediatamente el último comprimido olvidado y continuar el tratamiento hasta el final del envase. Utilizar al mismo tiempo un método de anticoncepción no hormonal (de barrera: por ejemplo, preservativo), hasta el inicio de un nuevo envase, incluyendo el tiempo en el que se podría presentar sangrado menstrual. Si no se produce hemorragia menstrual durante la toma de los comprimidos rojos la posibilidad de embarazo debe ser descartada sobre todo si uno o más comprimidos no fueron ingeridos por la paciente. En este caso se debe consultar al médico para descartar la presencia de embarazo.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes. DAHLIA no debe administrarse en presencia de embarazo, enfermedad de hígado, diabetes, enfermedades arteriales o venosas. Está contraindicado en presencia de cáncer de mama, conocido o sospechado o de alguna otra neoplasia estrógeno dependiente. DAHLIA está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal, hepática o adrenal.
Efectos indeseables
Raramente pueden presentarse cefaleas, gastralgias, náuseas, tensión mamaria, estados depresivos o variaciones en el peso corporal. En pacientes susceptibles, los tratamientos prolongados pueden provocar la aparición de pigmentaciones faciales, que pueden aumentar con la exposición al sol.
Precauciones
Las pacientes con trastornos del metabolismo lipídico, hipercolesterolemias e hipertrigliceridemias deben ser evaluadas periódicamente en caso de que opten por ser tratadas con anticonceptivos orales. Los progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y hacer más difícil el control de la hipercolesterolemia. Si la paciente desarrolla ictericia, la medicación debe ser suspendida y la paciente estudiada para descubrir la causa del síntoma. Si las pacientes desarrollan síntomas de depresión mientras están tomando anticonceptivos orales, la medicación debe ser suspendida y un método alternativo de anticoncepción debe ser utilizado a fin de determinar si la depresión está relacionada a la medicación. Las pacientes que utilizan lentes de contacto y desarrollan cambios visuales mientras están tomando medicación anticonceptiva o intolerancia a los lentes de contacto, deben ser evaluadas por un oftalmólogo.
Advertencias
La aparición de vómitos o de diarrea puede reducir la eficacia anticonceptiva de DAHLIA por lo que se aconseja utilizar otro método anticonceptivo no hormonal (de barrera: por ejemplo preservativo) complementario. Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben ser aconsejadas a abandonar el hábito del cigarrillo por el aumento de efectos cardiovasculares. El uso de anticonceptivos orales se asocia a un aumento de ciertas enfermedades como infarto al miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo, trombosis venosa profunda, neoplasias hepáticas, enfermedades de la vesícula biliar e hipertensión. En pacientes con hipertensión, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, fumadoras, diabéticas, obesas y mujeres mayores de 35 años, sobre todo si tienen algún factor de riesgo cardiovascular, sería aconsejable no utilizar estos preparados, debido a que el riesgo de eventos serios (cardiovasculares) estaría aumentado en forma importante. En las pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que pueden aumentar el potasio sérico (IECAs, antagonistas de angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, heparina, antagonistas de aldosterona y AINE) deben ser chequeados los niveles de potasio sérico durante el primer ciclo de tratamiento. Se aconseja consultar al médico si recientemente tuvo un parto, aborto o dejó de amamantar o si padece alguna enfermedad. El uso de anticonceptivos orales se asocia a una disminución en la producción de la leche materna si son administrados inmediatamente después del parto. El tratamiento se interrumpirá ante la aparición de jaquecas o dolores de cabeza intensos y/o desconocidos hasta entonces, dolores y edemas desacostumbrados en los miembros inferiores, tos o dificultad respiratoria, consultando al médico a la brevedad.
Interacciones
Las drogas que funcionan como inhibidores competitivos de la sulfatación en el tracto gastrointestinal, como el ácido ascórbico, pueden aumentar la biodisponibilidad del etinilestradiol. El uso simultáneo con inductores enzimáticos (rifampicina, barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína, griseofulvina), antibióticos (como ampicilina) pueden disminuir la eficacia de DAHLIA. Existe un riesgo potencial de aumento de potasio sérico en mujeres que toman conjuntamente drospirenona y drogas que aumentan la concentración de potasio en el suero (IECAs, antagonistas de la angiotenina II, diuréticos ahorradores de potasio, heparina, antagonistas de la aldosterona, AINE). El uso de anticonceptivos orales puede afectar la eficacia en los siguientes medicamentos: ciclosporina, teofilina, diazepam, y probablemente otras benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos.
Presentación
Envase calendario con 21 comprimidos amarillos y 7 comprimidos rojos.

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