Prospecto ALLEDRYL-D

Composición
Cada cápsula de liberación prolongada contiene: loratadina 5mg; seudoefedrina sulfato 120mg. Excipientes cs.
Propiedades
Farmacología: ALLEDRYL-D es una asociación antihistamínica y descongestionante. Loratadina: es un agente antihistamínico de acción prolongada con actividad antagonista selectiva y específica para receptores H1 periféricos. Loratadina es, además, un antihistamínico de segunda generación que no posee acción sedante ni efectos anticolinérgicos a dosis terapéuticas. Se desconoce la naturaleza exacta de la interacción de loratadina con el receptor H1, pero se sugiere que la acción prolongada puede deberse a la baja disociación de la droga con los receptores H1 o a la formación de su principal metabolito activo, desloratadina (descarboetoxyloratadina). Loratadina es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal, alcanzando Cmáx aproximadamente después de 1 hora de la administración de una dosis de 10mg; concentración que no se ve afectada por el consumo de alimentos. Loratadina presenta un extenso metabolismo de primer paso, mediado principalmente por citocromo P450, específicamente las isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6. Su principal metabolito, desloratadina, posee también actividad antihistamínica. Se une aproximadamente en un 98% a proteínas plasmáticas. Luego de una dosis oral, la loratadina y sus metabolitos pueden detectarse en la leche materna, y pueden aparecer igualmente en heces y orina. Seudoefedrina, uno de los alcaloides naturales de ephedra, actúa directamente sobre los receptores alfa-adrenérgicos, efecto resultante de la inhibición de la producción de AMP por inhibición de la enzima adenyl ciclasa y en menor grado sobre los receptores beta-adrenérgicos. Al igual que efedrina, seudoefedrina estimula la liberación de norepinefrina. La acción directa de seudoefedrina sobre los receptores alfa-adrenérgicos en la mucosa del tracto respiratorio produce vasoconstricción, lo cual disminuye el grado de inflamación de la mucosa, reduce el edema y la congestión nasal, aumentando el paso de aire por el conducto nasal. Este efecto descongestivo es gradual pero sostenido, facilitando la contracción de la mucosa congestionada en las vías respiratorias superiores. La membrana mucosa de las vías respiratorias se descongestiona por acción sobre los nervios del sistema simpático. La seudoefedrina sulfato, después de la administración oral, es rápidamente y casi completamente absorbida en el tracto gastrointestinal. Sufre metabolización parcial a nivel hepático (N-demetilación), menor al 1%, dando origen a un metabolito inactivo. La seudoefedrina y sus metabolitos son excretados en la orina, entre un 55-96% de la dosis se excreta en forma inalterada. Existen evidencias que indican que la seudoefedrina sulfato atraviesa la placenta y la barrera hematoencefálica, pudiendo también encontrarse en la leche materna.
Indicaciones
ALLEDRYL-D es una asociación de loratadina y seudoefedrina sulfato que entrega una acción antihistamínica y descongestionante rápida y de acción prolongada. ALLEDRYL-D puede ser indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y el resfriado común con inclusión de la congestión nasal, estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo.
Dosificación
Vía oral. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula 2 veces al día (1 cada 12 horas). De preferencia 1 cápsula en la mañana y otra en la noche.
Contraindicaciones
ALLEDRYL-D está contraindicado en individuos que han presentado sensibilidad o idiosincrasia a sus componentes o a los agentes adrenérgicos. También está contraindicado en pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO o dentro de los 10 días después de suspenderse dicho tratamiento y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria y problemas cardiovasculares tales como isquemia coronaria, taquicardia e hipertensión severa.
Advertencias
Debe ser administrado con precaución en pacientes que presenten hipertiroidismo, hipertensión, diabetes, arritmia, taquicardia, insuficiencia hepática y/o renal y en pacientes ancianos. Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, aumento de la presión intraocular. Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con precaución en pacientes en tratamiento con digitálicos. Pueden estimular el SNC y causar excitación, convulsiones o colapso cardiovascular en asociación con hipotensión. La probabilidad de que los agentes simpaticomiméticos causen reacciones adversas tales como confusión, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC y muerte, puede verse aumentada en pacientes de 60 años o mayores. Uso pediátrico: aunque se dispone de estudios que avalan la seguridad de la cetirizina y la seudoefedrina en niños menores de 12 años, el uso de la asociación no se encuentra suficientemente avalado en lo que respecta a la seguridad de su uso en pediatría. Embarazo y lactancia: no se han establecido su seguridad y eficacia. Si se va a realizar un test alérgico debe suspender el tratamiento 4 días antes del test de sensibilización cutánea, para no alterar los resultados dando un posible falso-negativo.
Interacciones
Se han descrito interacciones para la loratadina con los siguientes medicamentos: cimetidina, ketoconazol, eritromicina, quinidina, fluconazol y fluoxetina, que podrían aumentar los niveles de la loratadina en la sangre. Si se asocia a IMAO puede dar lugar al desarrollo de reacciones hipertensivas, incluso crisis hipertensiva. El uso simultáneo de seudoefedrina y digital puede causar un aumento de la actividad del marcapaso ectópico. Los antiácidos aumentan la tasa de absorción de la seudoefedrina y el caolín la disminuye.
Conservación
Mantener en su envase original, protegido del calor (a no más de 25°C), luz y humedad. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Sobredosificación
No se han comunicado casos de sobredosis. Si ocurriera una sobredosis debe iniciarse un tratamiento sintomático y adyuvante. Síntomas y signos: depresión del SNC y estímulos (sedación, apnea, insomnios, alucinaciones, temblores o convulsiones) hasta la muerte. Otros síntomas que pueden aparecer: cefalea, ansiedad, euforia, excitación, taquicardia. Tratamiento: control de los signos vitales y en algunos casos inducción del vómito mediante la administración de jarabe de ipecacuana. En pacientes con estado reducido de la conciencia no debe inducirse el vómito. Después de la emesis, se puede administrar carbón activado en forma de suspensión en agua. Si no tiene éxito el vómito, se puede realizar lavado gástrico. El tratamiento es sintomático y de apoyo, para lo cual se debe concurrir a un centro asistencial.
Presentación
Envases conteniendo 10 y 20 cápsulas de liberación prolongada. ALLEDRYL-DPRATERJarabe infantilAntihistamínico. Descongestivo.
Efectos colaterales
La incidencia de efectos adversos asociados con la combinación de loratadina y seudoefedrina ha sido comparable a la observada con placebo, a excepción del insomnio y la boca seca, los cuales se comunicaron comúnmente. Otras reacciones asociadas con la combinación de loratadina y seudoefedrina, al igual que con placebo, incluyendo cefalalgia y somnolencia. Reacciones adversas raras, en orden decreciente de frecuencia, incluyeron nerviosismo, mareos, fatiga, náuseas, trastornos abdominales, anorexia, sed, taquicardia, faringitis, rinitis, acné, prurito, erupción cutánea, urticaria, artralgia, confusión, disfonía, hipercinesis, disminución de la libido, parestesias, temblores, vértigo, rubores, hipotensión ortostática, aumento de la sudoración, trastornos oculares, dolor de oídos, tinnitus, anormalidades del paladar, agitación, apatía, depresión, euforia, paroneíria, aumento del apetito, cambio en los hábitos intestinales, dispepsia, eructos, hemorroides, decoloración de la lengua, trastornos de la lengua, vómito, función hepática anormal pasajera, deshidratación, aumento de peso, hipertensión, palpitaciones, migraña, broncoespasmo, tos, diseña, epistaxis, congestión nasal, estornudos, irritación nasal, disuria, trastornos de la micción, nocturia, poliuria, retención urinaria, astenia, dolor de espaldas, calambres en las piernas, malestar y rigores. Durante la comercialización de loratadina se han informado en raras ocasiones casos de alopecia, anafilaxis y anormalidades en la función hepática.
Precauciones
Debe ser administrado con precaución en pacientes que presenten hipertiroidismo, hipertensión, diabetes, arritmia, taquicardia, insuficiencia hepática y/o renal y en pacientes ancianos. Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, aumento de la presión intraocular. Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con precaución en pacientes en tratamiento con digitálicos. Pueden estimular el SNC y causar excitación, convulsiones o colapso cardiovascular en asociación con hipotensión. La probabilidad de que los agentes simpaticomiméticos causen reacciones adversas tales como confusión, alucinaciones, convulsiones, depresión del SNC y muerte puede verse aumentada en pacientes de 60 años o mayores. Los pacientes con menoscabo grave de la función hepática deben recibir inicialmente una dosis menor, ya que en estos pacientes la depuración de loratadina es más lenta; se recomienda como dosis inicial la mitad de la dosis recomendada. Embarazo y lactancia: no se han establecido su seguridad y eficacia. Si se va a realizar un test alérgico se debe suspender el tratamiento 4 días antes del test de sensibilización cutánea, para no alterar los resultados dando un posible falso-negativo. Este producto contiene aspartamo, no administrar a pacientes que padecen fenilcetonuria. Abuso y dependencia: no se dispone de datos que indiquen posibilidades de abuso o dependencia con loratadina. Se ha abusado de seudoefedrina y de otros estimulantes el SNC. A dosis elevadas los sujetos normalmente sienten elevación del humor, disminución del apetito, sensación de mayor energía física y de capacidad y agudeza mental. También se ha experimentado ansiedad, irritabilidad y locuacidad. El uso continuo de cualquier estimulante del SNC produce tolerancia. Las dosis crecientes finalmente causan toxicidad. La suspensión rápida de este fármaco puede causar depresión súbita.

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